Ini lima vaksin Covid-19 yang sedang proses registrasi di BPOM

  • Bagikan
arrow daftar

ILUSTRASI. Ini lima vaksin Covid-19 yang sedang proses registrasi di BPOM

Reporter: Ratih Waseso | Editor: Noverius Laoli

KABARIN.CO.ID –  JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah memproses registrasi lima vaksin baru Covid-19 saat ini. Sebelumnya, BPOM juga telah menerbitkan emergency use authorization (EUA) terhadap dua vaksin yakni vaksin Covid-19 Sinovac dan AstraZeneca. 

 Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, kelima vaksin yang tengah diproses registrasi itu adalah pertama, vaksin AstraZeneca yang diproduksi di Jerman dan Thailand. Dua vaksin tersebut diregistrasikan ke BPOM melalui jalur bilateral.  Adapun untuk AstraZeneca dari Jerman sudah masuk tahap finalisasi data-datanya.

“Sedangkan dari Thailand sedang dalam persiapan registrasi rolling submision dan akan dilakukan inspeksi GMV oleh Badan POM pada tanggal 19 sampai 22 April 2021,” ujar Penny saat Raker bersama Komisi IX DPR pada Kamis (8/4).

Estimasi EUA untuk vaksin AstraZeneca dari Eropa ditargetkan terbit pada minggu kedua April 2021, sedangkan vaksin dari Thailand estimasi pemberian EUA Mei 2021.

Baca Juga: India Stop Ekspor, Stok Vaksin RI Terancam

Kedua adalah vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma saat ini sedang proses evaluasi. Namun Penny menyebut untuk Sinopharm masih menunggu tambahan data efikasi keamanan dan mutu vaksin tersebut. Estimasi pemberian EUA Sinopharm ditargetkan pada Mei 2021.

“Apabila semua hal, baik teknis dan non teknis berjalan dengan baik estimasinya adalah Mei 2021 EUA,” ujarnya.

Ketiga adalah vaksin Sputnik V dari Rusia yang didaftarkan oleh PT Pratama Nirmala. Status vaksin Sputnik saat ini masih menunggu tambahan data efikasi keamanan dan mutu. Vaksin Sputnik sendiri disebut sudah berproses cukup lama.

“Saat ini kira-kira sudah sekitar 75% data kami terima dan sudah ada beberapa kali kami melakukan pembahasan juga dan juga didaftarkan PT Pratama Nirmala dan akan bermitra dengan Biofarma mungkin PT Indofarma estimasi [EUA] adalah akhir April 2021,” jelasnya.

Keempat, adalah vaksin Covaxin yang baru memulai proses pendaftaran di BPOM. Vaksin ini diproduksi oleh Bharat Biotech dari India, dengan paltform in activated virus.

Baca Juga: Mulai Bulan Depan, Produksi Racikan Vaksin Sinovac di Bio Farma Naik Menjadi 25 Juta

Sama seperti Sptunik, BPOM juga sedang menunggu kelengkapan data dari vaksin Covaxin. Penny menambahkan, Covaxin sendiri didaftarkan oleh PT Amarox.

“Kami sedang tunggu kelengkapan data, dari komunikasi menunjukkan data cukup lengkap dan baik, jadi Mei 2021 sudah bisa EUA setelah kelengkapan didapatkan dari aspek mutu dan uji klinik,” kata Penny.

Kelima adalah vaksin Novavax dari Serum Institute of India. Vaksin ini menggunakan platform protein sub unit dan sudah berproses rolling submision dengan mitra yaitu PT Indofarma. Adapun estimasi diberikan EUA pada Juni 2021.

“Ini adalah harapan dari beberapa vaksin-vaksin lain yang saya kira sedang berproses yang tentunya menjadi harapan kita untuk melengkapi kebutuhan vaksin yang ada, di luar dari vaksin yang memang ada dalam daftar 7 vaksin yang dikeluarkan oleh Kemenkes,” jelasnya.

 

Reporter: Ratih Waseso
Editor: Noverius Laoli

Sumber Antara News

  • Bagikan